ジェネリック薬品を選ぶ安全な基準

おくすりかうんたートップ

ジェネリック王国として知らているインド医薬品企業が取得しているFDAとは何でしょうか?
海外の医薬品を購入するにあたって、どのような基準で選択したら良いかの手助けになるかと思います。

信頼がある個人輸入代行を選ぶのも大切ですが、扱っている商品が安いだけで信用のおけない医薬製造メーカー製品だったりしないでしょうか?

FDA機関のお墨付きがある医薬品企業からの購入

FDAとは米国で人や動物に対する食品添加物や医薬品などに関する取り締まりを行っている組織となります。
つまり、米国で国民の健康に関わる医薬品ビジネスをするには厳しい基準を持つFDA(Food and Drug Administration:米国食品医薬品局)への申請、登録及び許可が必要になります。
日本でも医薬ビジネスをするためには手続きをするためには、厚生労働省等へ所定の手続きで許可を得る必要があるように、米国でも同様な厳しい基準を設けています。

国民の健康を守るための組織が各国にあり拘束力がある法律(ルール)に則って運営されていますね。

・米国ではFDA(米国食品医薬品局)
・日本では厚生労働省

ですね。

ですので、FDAを守らずに(FDAの許可を得ていない商品(医薬品)を米国へ輸出しようとすると米国税関で通関を拒否されたりします。

FDAの公式サイトによると、「FDAの責務は、医薬品、動物医薬品、生物学的製剤、医療機器、食品、化粧品、電磁波を発する製品の安全性と有効性を保証し、アメリカ国民の健康を守ることである」となっている。

このようなFDAのような機関は世界各国にあり国内外の口に入るモノや身体に使用するものなどで国民が被害を受けないようにしています。
つまり「安全性、有効性を保証」を担保するために事前に手続きが必要になります。
直接、FDAによる工場の立ち入り検査や、厳しい基準をクリアしている品質保証の一つの証明になるのではないでしょうか。
医薬品を選ぶ一つの選択の基準になりますのでジェネリック薬品を選ぶときも値段だけでなく製造元メーカーにも配慮すると良いでしょう。

「FDA」は、 見知らぬ医薬品メーカ製を選ぶ基準としての重要なキーワードになりそうですね。

日本企業でも米国向け商品においてFDAから警告を受ける事が多々あります。
もちろん、インド医薬品企業も輸出や外国で製造販売する場合は同様の扱いを受けているので、
FDAから警告を受けたりする事もありますが日々、改善しながら安全性、品質を高めながら成長しています。

インドのジェネリック製造企業を紹介しています。

個人レベルでもFAD対応が必要

日本国内にも米国に向けてのAmazonやeBayを利用して個人輸出ビジネスする方もいらっしゃいます。
このような個人レベルでも人や動物が口にする商品を扱う場合は、いかに品質の高い日本製品を輸出する場合でも同様にFDAのルールを守る必要があります。

ですが、多くの方はFDAルールを守らず(知らずに)に個人輸出入ビジネスを行っているようです。FDAルールを守らず輸出が出来たとしても一旦、取引相手やビジネス競合者からのクレームがあればFDAへ知られてしまい警告、罰則を受ける危険性があります。

Amazonなどを利用してる場合はアカウント停止なども考えられますので、マーケットプレイスの出品規約などの確認も十分にして下さい。また、場合によってはFDAの認証がない化粧品を使って肌荒れなどのトラブルが発生した場合は、とんでもない賠償請求裁判に発生する可能性もあります。
特に米国は訴訟社会ですからお気をつけてください。


もし、個人レベルのちょっとした輸出ビジネスを進めたいのでしたら、こちらを参考にして下さい。

https://www.jetro.go.jp/ext_images/world/n_america/us/foods/fsma/20170321_3.pdf

個人レベルで米国への輸出ビジネスされている方は米国(FDA)への輸出許可はそんなに難しくないと感じられるかもしれません。
ですので、FDAのお墨付きがあったからと言ってインドのジェネリック薬品が信用できるものではないと感じるもいるかもしれません。

ですが、医薬品を継続的に米国へ輸出商売とする場合とは手続きが全く異なります。
もっと複雑で厳しい許認可が必要になりますので、ご安心ください。

海外で日本製の化粧品などが人気あったりすので、個人でl輸出ビジネスしている人も各国のルールには注意が必要ですね。

FDA対応の信頼のある医薬品企業のジェネリック薬品をご希望でしたら、こちらから。

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