▼インドのジェネリック薬品事情

おくすりかうんたートップ

インドのジェネリック薬品(後発薬)は世界市場において急速な成長を遂げています。

世界の5分の1のジェネリック薬品がインドで生産されいます。
これは近年のインドのジェネリック実績からも見て取れるように

日本ではジェネリック薬品への馴染みが無い人も少なくないと思います。
いまだにインドというと「スパイシーなカレー」「唐突もなく踊りだす」、、、などの、「新興国」「開発途上国」の「あの、インドが?」と印象をお待ちの方も少なくないかと思います。

踊るインド人

インドの特殊な特許事象!あの会社の特許が無効?

インドでは特許を世界特許を無視できる特殊な事情があります。
これは世界の医薬業界全体から言えば好ましくない「知的財産」事情があります。

インドでは、「1970年特許法」として「物質的特許」を認めないという政策があります。

貧しくても医療を受ける機会を

目的としては、
・インドの医薬品メーカーの保護
・国民の誰もが平等に安価な医療の機会を得ることができる社会福祉整備

というように、インドの医薬品メーカーは世界の特許の影響を受けずにコピー(模倣)ができます。(できたのです。)
*ただし、「物質的特許」のみが対象で「製法特許」は例外です。
「製造特許」つまり、作り方は違うマネできません。

特許は排除される

「製造特許」により、独自の製法で開発する必要がありますが、
薬はいくつかの原子で集合した単純な構造であるため「物質特許」の制限さえなければコピー(模倣)が比較的容易に出来てしまうのです。

つまり、薬効成分、効果は同じであるジェネリック薬品が世界の特許(他の企業)を気にせずに製造、販売が出来てしまうのです。

インドの医薬品市場の成長の背景には、このように特許の縛りがないため、公開もしくは知りえる医薬品情報より比較的容易に最新の医薬品の製造が可能となります。

医薬品のコピー天国政策は2005年まで、、今は?

ですが、この政策は2005年までのお話です。
これ以降はインドでも物質特許が認められるようになりました。
しかしながら、欧米並みのに特許が厳しく守られ管理されるよういは至っておりません。

インドでは、
結局、あまり変わらず特許を無視してジェネリック薬品が製造しやすいんですね。

実際のところ、抗ガン剤、C型肝炎などの特許について、インド最高裁は「物質特許」を「認めない」などの判決がでるなど完全な物質特許の保護には至っていません。

特許保護は貧しい国の医療を受ける機会を奪ってしまう現実を無視できないのです。

やはり、「特許の保護」を厳格にしてしまうと、インドの医療の発展、貧しい国の人たちが「高額」な医療を負担出来るわけもありません。

日本人からするとちょっと体調が悪い、風邪を引いたという程度でも、貧しく毎日の食事も事欠くような彼らにとっては命に関わる場合もあります。

もし、特許保護を優先にしてしまえば、公平に医療を受けられるように機会を奪ってしまうことにもなります。

もちろん、新薬開発会社の費用回収の機会を奪ってしまうという大きな問題があるのも確かです。

人道的支援を行う民間の国際NGO(国境なき医師団)

「国境なき医師団」をご存知でしょうか?
1971年設立の歴史のある民間の非営利団体です。

「国境なき医師団」は紛争や自然災害、貧困などの理由で健全な医療を受ける事が出来ない人へ活動をしております。

この団体が扱う多くの医薬品がジェネリック薬品を使っています。
例えばエイズ治療プロジェクトにおいてインドのジェネリック薬が全体の80%を占めているとの報告もあります。
確かに営利と世界の医薬の発展を考えると「知的財産」の保護は重要ではありますが、発展途上国の人たちにとっては安価な医薬品の入手は命にかかわる重要なもので有るのは確かです。

インドの医療技術

インドも初めからジェネリック薬品分野で世界の5分の1を占めるシェアを獲得できたわけではありません。
薬品の再梱包など簡単な小さな分野から始まった会社も多くあります。

新薬の研究開発技術においては、これまで新薬の研究開発をしてきた新薬会社には勝る事はないかもしれません、ですが決して市場にあるインドのジェネリック薬品が新薬の後発薬よりも劣っているとは言えません。

中には新薬より機能的に優れているのも出ております。
薬効成分の追加、吸収や飲み易さの改善などで新薬よりも優れたジェネリック薬品が存在致します。
具体的に言えば、錠剤から飴、トローチ、ゼリータイプ等で水なしの服用や飲み易くするなどの改良。防腐剤の添付により冷蔵保存が必須だったが室温保存が可能となったジェネリック薬品もあります。

インドジェネリック会社の紹介

こちらはで、インドのジェネリック薬品で有名な企業様を紹介致します。
ジェネリック薬品の選択にお役立てられると幸いです。

*随時、追加していきます。

お薬の通販サイト取扱いメーカ紹介

シプラ社(Cipla)

アジャント・ファーマ社(Ajanta Pharma Limited)社

サン・ファーマ社社(Sun)

インタス・ファーマ社(Intas Pharmaceuticals)

シプラ社(Cipla)

シプラ社(Cipla)は印度最大のジェネリック医薬品企業。
1935年創業で、インドのムンバイ本社を構えています。

シプラの評価としては

2001年時代の事ではあるが、それまで多国籍企業が特許を盾にエイズ薬市場を独占していた。
当時は、エイズ治療には12,000ドル~15,000ドル/年間必要でしたが、それを350ドル/年間に提供する事を可能にした。
当初、2001年当時に高価なエイズ治療薬でエイズ治療が可能なのは、アフリカでは4,000人程度でした。
それが、2012年にはジェネリックのエイズ治療薬で世界の800万人まで超え、1人当たり85ドル/年間までコストを下げています。

この企業はご存知の方もいるかも知れません。HIV治療薬の価格を1日約1ドルまで引き下げた事で名を成した企業です。

取扱い商品数は1,500以上、製品従業員:25,000人以上、 製造施設46 、研究施設6つ、科学者1,300名以上でインドのジェネリック薬品企業としては最大手となっています。

売上としては、599億(2018年時点、1ルピー1.52円計算)

アジャント・ファーマ社(Ajanta Pharma Limited)

アジャンタ・ファーマ社はインド(ムンバイ)に本社を構える、バイアグラのジェネリック薬品のカマグラをはじめ多くのジェネリック医薬品を世に送り出している。
1973年設立の歴史もある企業です。

2000年にはインド株式市場にも上場し、現在では従業員数は全世界で7,500人以上規模の企業まで成長しております。
7つの製造拠点を持っておりこのうち2か所の施設がアメリFDA(食品医薬品局)から認定を受けています。研究施設も持っており750人を超える科学者で構成されています。

ブランド化されたジェネリック薬品事業は、インド国内だけでなく、アフリカ、CIS、中東、東南アジアの30カ国を超える国で展開されています。
アジャンタファーマ社は、心臓病、皮膚科、眼科及び痛み止め等の様々分野の医薬品を取り扱っています。

<売上規模>

売上としては、314億円(2018年時点、1ルピー1.52円計算)
売上規模としては凄く大きいですね。

アジャンタの評価としては

これまでも何度もビジネス雑誌にも取り上げられ、近年でいえば2018年にアメリカで発売される「Fortune500」にて「富の創出」という部門で第3位に掲載されるほど急成長している企業です。

Business

Fourtune500,Forbes等のアメリカ系及び国内外の様々メディアで取り上げられています。
業績の良さで評価、認知されています。


サン・ファーマ(Sun Pharma)

1983年にインドのムンバイに設立されました。
世界第5位のジェネリック医薬品会社で皮膚領域に強みを持っています。

世界に47の製造施設と30,000人以上の従業員、研究員が約2,000名で構成されています。
2,000種以上の商品を取り扱い、研究施設、子会社を世界各国にもっており日本法人も持っております。
また、各種製造基準(cGMP)などをクリアしており、米国FDA等の各国の認可も受けております。
*日本法人も2012年に設立されました。日本語サイトも正規に運用されています。
    https://www.sunpharma.com/ja/japan

売上としては、396億(2018年時点、1ルピー1.52円計算)

サン・ファーマ社の評価

FDA当局者の評価:「サン・ファーマ社の品質管理には定評がある。」
*(米国ウォール紙の記事より)

詳細としては、
日本医薬メーカ「第一三共」の子会社であるインド最大製薬会社であった「ランバクシー・ラボラトリーズ社」をサン・ファーマへ売却。

これは、
「第一三共」の子会社「ランバクシー社」が米国FDA対応ができてない等、
品質管理等で大きな問題を抱えておりました。

2014年に
「第一三共」の「ランバクシー」の管理、経営を諦め、「サン・ファーマ」へ売却。

これに対して米国ウォール紙は、「現在および過去のFDA当局者の評価によると「サン・ファーマ社」の品質には定評がある」と評価をしておりました。

Intas Pharmaceuticals(インタス・ファーマ社)

Intas Pharmaceuticals(インタス・ファーマ社)

1980~1985年にインドのグジャラートに設立されました。
未上場ながらもインド国内では11番目ジェネリック医薬品企業になりますが、約1万商品を持ち、研究開発部門があり400人以上の科学者が在籍しています。2018年には17億ドルもの売上高を記録したとのことです。2010年にはイギリス大手医薬品メーカーのアストラゼネカと業務提携(癌治療薬とジェネリック製造分野にて)。

近年では、2018年「the Global Generics&Biosimilar Awards 2018」でグローバル・ジェネリックス&バイオシミラーズ賞を受賞しました。

日本のジェネリックとの比較

海外医薬品がジェネリック薬品として激安で販売されていますが、もちろん日本製のジェネリック薬品があります。どのような違いがあるのでしょうか?

一番大きな日本でジェネリック薬品の特徴としては、ジェネリック薬品の使用割合が増えると財政負担が大きく削減出来ます。 日本においては政府主導でジェネリック薬品への移行を進めておりますので状況は日々変化しております。

日本でジェネリック薬品の使用割合が1%増えるだけで財政負担が10憶~15憶削減できるなどとも言われています。

ジェネリック薬品は日本製も海外製も先発薬と同じ薬効成分

簡潔に結論から言いますと、

・日本ジェリック薬品は厚生労働省のお墨付きがある。

・海外未承認薬は各国の政府機関のお墨付きがある。

どちらのジェネリック医薬品は後発薬とも呼ばれ、先発薬(先に発売された医薬品)と同じ薬効成分を含む医薬品です。

「発売」されるまでにかかる開発コスト

新薬とジェネリック薬品の大きな違いといえば、
「発売」されるまでにかかる開発コストでは無いでしょうか。

新薬は薬効がある物質(成分)を見つけ出し、副作用などを含めて人体にどのような効果があるのかを見つけ出すところから始めます。

もちろん、研究の途中で頓挫(とんざ)する場合も多々あり、それまでの研究費用が無駄になる場合もあります。

想定外の驚きの効果

このように想定の効果が得られない場合など研究開発費が無駄になる反面、想定外の効果により莫大に利益を得る場合もあります。
つまり、狙っていた効果以外の副作用が実は他の治療に役立つ効果を持っている場合などもあります。

例としては、
男性向けの勃起不全の治療薬ですね。元々は血圧を下げる目的で開発がされていたお薬でした。
これが臨床試験の最中に想定外の効果があった事より「バイアグラ」というED治療薬が商品として一躍有名になりました。
その他、薄毛治療として使われている「プロペシア(Propecia)」も元々は前立腺の治療薬が目的でした。

これらも既にジェネリック薬品として発売されています。
実績があるものとしては、

バイアグラのジェネリック薬品⇒「カマグラ」
プロペシアのジェネリック薬品⇒「フィンペシア」

ではないでしょうか。
以下のサイトでも取り扱がありますので参考にして見てください。

三越屋│先端医薬品の通販・個人輸入代行
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ジェネリック薬品は単なるコピー品だけじゃない。

ジェネリック薬品(後発薬)と先発薬との違いとしての2つのパターン

改善
  ☑錠剤の小型化や間違って誤飲しないように視認性の向上
    誤飲が無いように色や刻印の変更
  ☑常温での保存(防腐剤)を可能にする、温度や紫外線などの外的要因からの保護
  ☑飲みやすさへの工夫(味や形の変更(錠剤⇒ゼリー状など)
    味や匂いの工夫で子供でも飲み易い
  ☑錠剤が苦手な人のためにゼリー状などへ変更
  ☑体への吸収のしやすさ等の工夫

製剤特許(製造方法)が有効なので別の製造方法を選択

このような工夫、改善はインドのジェネリック薬品でもよく見られますね。

例えば、
☑手軽に服用しやすく飴、トローチ、ゼリー状の追加
☑ 用量の調整ができるように錠剤に分割線を入れる
☑ 体格を考慮して錠剤の成分の用量タイプの追加

製剤特許については別の記事でも書かせて頂きましたが、

製剤特許を回避するため添加剤などの工夫が必要ではあります。添加剤が異なれば同じ薬効成分、安全性はないのではという論調の方もいらっしゃいます。
ですが、お薬は成分が集まった単純な作りであるので大きな問題になりませんし、ジェネリック薬品も確かな手続きで確認されていますのでご安心ください。

もし、やはりジェネリック薬品がご不安な方は
発売されたばかりではなく発売されて時間が経過した、確かな実績があるジェネリック薬品を選択するのも手だと思います。

海外(米国)のジェネリック普及率は90%

日本ではジェネリック薬の普及が他国と比べると遅れていると言われています。

冒頭でも書きましたが日本の高齢化などの様々な事情で医療費負担が大きな社会問題となっているため、現状では政府主導でジェネリック薬品への啓もう活動が進んでおります。

日本は健康保険制度が普及しているため、病院での処方箋負担額は1割~3割ですね。
ですので、価格の安いジェネリック薬品が選択肢としてあっても、支払う金額はあまり変わらないためジェネリック薬品を選択する動機が低いためでしょう。

ですが、米国(海外)では日本とは社会保障制度が異なり、医療費負担が日本よりもかなり高いのでジェネリック薬品を積極的に選択されたのでしょう。

日本の傾向としては、
病院での支払いは社会保険で実質高くないので安心した新薬が選択されがちなんですね。

その他、 病院でもらう調剤明細書を見ても点数表記なので実際どんな内訳かが分かりにくいですが、処方箋の金額には「調剤費用」が全体の3割程度があります。

毎回、同じお薬を処方されるのに「調剤」の費用は大きな割合ですね。
(健康保険制度のために見えにくいですが)

全て海外のジェネリック薬品で調達出来たら調剤費用もかからなく、お薬自体の費用も低く抑えられるので、国の財政にも、皆さんの財布にも優しいですね。

一度、積極的に ジェネリック薬を選択して頂ければメリットの大きさを理解して頂けるかと思います。

まずは身近なところから試してみませんか?

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